آمادگی ایران برای تامین نیاز منطقه و شمال آفریقا به واکسن نوترکیب پاپیلومای انسانی

به گزارش سیناپرس از مرکز ارتباطات و اطلاع‌رسانی معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان ریاست‌جمهوری، گروه دارویی نیواد فارمد سلامت با هدف توسعه واکسن های نیاز کشور فعالیت خود را از آذر 1397 آغاز کرده است. این شرکت با هدف ارتقا سلامت جامعه، اقدام به تولید واکسن‌های انسانی کرده و در این راستا با توجه به اولویت های کشوری اقدام به توسعه سه واکسن آنفلوانزای فصلی، روتاویروس و HPV کرده است. همچنین توسعه چند محصول جدید نیز در برنامه پیشروی شرکت می باشد.

با توجه به نیاز گسترده به واکسن های انسانی در جهان و محدودیت در تولید کننده های منطقه و ظرفیت تولید جهانی، تمرکز شرکت بر توسعه بازار صادراتی محصولات از طریق اخذ مجوز های بین المللی علی الخصوص مجوز سازمان بهداشت جهانی پس از ورود به بازار هر محصول خواهد بود

دانش فنی تولید واکسن HPV (پاپیلومای انسانی) یکی از پیچیده ترین تکنولوژی‌های ساخت واکسن در دنیا است که این مجموعه توانسته از صفر تا 100 ساخت این واکسن را بومی‌سازی کند. مطالعات بالینی این واکسن، پس از گذراندن تست‌های کنترل کیفی و مطالعات پیش‌بالینی، در تیرماه 1398 به روی داوطلبان سالم آغاز شده و پس از اثبات اثربخشی واکسن در افزایش تیتر آنتی‌بادی و ایمن بودن آن، در اسفند ماه سال 1399 تائیدیه سازمان غذا و دارو ایران را برای ورود به بازار دریافت کرد.

امین قبادی، مدیرعامل شرکت دانش‌بنیان نیواد فارمد سلامت در خصوص اهمیت ساخت این واکسن گفت: طی سال‌های اخیر طبق گزارش وزارت بهداشت، سرطان دهانه رحم از رتبه پنجم به رتبه دوم در شیوع سرطان‌ها رسیده است. از آنجایی که برنامه های تشخیصی این ویروس، تحت پوشش بیمه در کشور ما عملی نیست و همچنین واردات واکسن های ضد این ویروس برای ریشه کن کردن آن در سطح کشور، هزینه سرسام‌آوری به همراه دارد، می‌توان گفت بهترین راه حل برای جلوگیری از آسیب‌های جسمی و روحی این ویروس به مردم تولید انبوه و به صرفه این واکسن در داخل کشور است.

وی همچنین مزیت رقابتی این واکسن نسبت به نمونه های خارجی را قیمت پایین تر در عین کیفیت مشابه آن دانست و تصریح کرد: ایران، سومین کشور تولید کننده این واکسن است و این جایگاه، سهم چشم‌گیری در بازار بین‌المللی این واکسن دارد. پیش بینی می شود با تولید انبوه این واکسن در سال های آینده، ورود سالانه نزدیک به ۵۰ میلیون دلار ارز به داخل کشور را شاهد باشیم.

قبادی ادامه داد: طی تلاش مستمر جمعی از نخبگان جوان و اساتید برتر دانشگاه های ایران و پس از انجام فاز مطالعاتی گسترده به مدت یک سال و دستیابی به نتایج اولیه، طرح تولید واکسن HPV توسط این مجموعه به معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری ارائه شد که به عنوان طرح کلان ملی مورد تصویب قرار گرفت، همچنین این طرح به عنوان ایده برتر توسط دانشگاه تهران شناخته شده است. پس از سه سال تحقیق و توسعه و تولید محصول در ابعاد آزمایشگاهی و نیمه صنعتی، این محصول آماده تولید انبوه شد تا پس از تایید کارآزمایی بالینی وارد بازار شود

مدیر عامل شرکت دانش بنیان نیواد فارمد سلامت، با بیان اینکه پاپیلوگارد یک واکسن نوترکیب برای ایجاد محافظت کامل در برابر سویه های 16 و 18 ویروس پاپیلومای انسانی است، خاطرنشان کرد: این ویروس عامل حدود 70 درصد سرطان‌های وابسته به HPV است و واکسیناسیون به عنوان بهترین راه برای پیشگیری از سرطان‌های ناشی از HPV معرفی می‌شود.

وی با بیان این که داده‌های حاصل از چندین کارآزمایی بالینی جهانی در مورد واکسن HPV اثربخشی بسیار بالای واکسن را در برابر ابتلا به عفونت مقاوم به انواع HPV نشان داده است اظهار داشت: نمونه خارجی واکسن پاپیلوگارد با نام تجاری گارداسیل در بازار موجود است ولی نمونه داخلی دیگری ندارد. هزینه تمام شده واکسن ایرانی یک چهارم نمونه خارجی است.

قبادی خاطرنشان کرد: شرکت ما ظرفیت تولید 15 میلیون دوز در سال واکسن را دارد و می توانیم نیاز منطقه خاورمیانه و شمال آفریقا را کاملا برطرف کنیم.

به گفته وی، برای اینکه واکسن HPV به بهترین نحو کار کند، دریافت هر سه دوز قبل از شروع هرگونه فعالیت جنسی بسیار مهم است. همچنین، تجویز واکسن در سنین پایین در مقایسه با سنین بالاتر سطح آنتی بادی بالاتری ایجاد می‌کند.

از مزیت‌های واکسن پاپیلوگارد می‌توان به محافظت در برابر سایر گونه‌های سرطان‌زا (33، 45، 31، 35، 52، 58) به علت ویژگی محافظت متقاطع، تقویت سیستم ایمنی بیشتر و تخصصی به دلیل فرمولاسیون منحصربه‌فرد (تیتر آنتی‌بادی بالاتر) و محافظت در حدود 11 سال اشاره کرد.

قبادی با اشاره به شیوع ویروس پاپیلومای انسانی در کشور، تصریح کرد: بهتر است واکسن پاپیلوگارد در سنین 9 تا 15 سال زده شود و تلاش ما بر این است که این واکسن را به برنامه واکسیناسیون کشور واردکنیم تا همه بانوان 9 تا 15 سال بتوانند آن را دریافت کنند.