مشکلات مارپیچ تولید دارو در کشور چیست؟

به گزارش بهداشت نیوز، سازمان غذا و دارو در 28 دی‌ماه 98 بخشنامه‌ای را به‌صورت داخلی به مدیران کل این سازمان ابلاغ کرد که بر اساس آن روال دریافت هزینه‌های مربوط به مجوزهای صادره موسوم به هزینه‌های IRC به‌صورت دفعتی تغییر کرد و این اقدام موجب اعتراض فعالان حوزه دارو شد. ازاین‎رو آنها با مراجعه به هیئتی به نام هیئت مقررات زدایی خواستار لغو این بخشنامه شدند و درنهایت بخشنامه‌ مذکور لغو شد، اما با ورود هیئت‌وزیران تعرفه‌های جدید صدور مجوزهای تولید و واردات تصویب و ابلاغ شد ولی این مصوبه انتقادات جدی را به همراه داشته است.

آغاز اعتراض داروسازان به بخشنامه سازمان غذا و دارو

محمود نجفی‌عرب، رئیس فدراسیون اقتصاد سلامت ایران در تشریح روند اعتراض فعالان حوزه دارو به مصوبه سازمان غذا و دارو گفت: «برای توضیح در مورد این موضوع سابقه و تاریخچه آن را توضیح می‌دهم تا در رفع ابهام از این موضوع کمک کند. در تاریخ 28/10/98 بخشنامه‌ای به‌صورت داخلی به مدیران کل حوزه سازمان غذا و دارو ابلاغ شد که بر اساس آن بخشنامه روال دریافت هزینه‌های مربوط به مجوزهای صادره توسط سازمان به‌صورت دفعتی تغییر یافت.»

وی در ادامه افزود: «ازآنجایی‌که ابهامات متعددی در این زمینه وجود داشت و پایه قانونی این بحث مورد سوال بود و روش اجرای آن نیز مبهم بود، فدراسیون اقتصاد سلامت ایران و سایر تشکل‌های ذی‌ربط بلافاصله با ارسال نامه‌های جداگانه و یک نامه مشترک با امضای روسای تشکل‌های حوزه سلامت، درخواست پاسخگویی سازمان غذا و دارو و رفع ابهامات مذکور را کردند.»

نجفی‌عرب اظهار داشت: «در جلسات با سازمان غذا و دارو دو موضوع اصلی مطرح بود. نخست اینکه با گذشت حدود 8 سال از ابلاغ جدول هزینه‌های مربوط به قانون مربوط، سازمان این هزینه‌ها را با توجه به شرایط روز غیرواقعی می‌دانست و دوم اینکه سازمان غذا و دارو مدعی بود روشی که برای دریافت این هزینه‌ها تاکنون به کار گرفته شده است، روش درستی نبوده و باید به ازای صدور هر IRC هزینه جداگانه‌ای دریافت شود که این امر بخصوص در بخش تولید بار هزینه‌ای سنگینی تحمیل می‌کرد.»

رئیس فدراسیون اقتصاد سلامت ایران افزود: «فعالان بخش خصوصی ضمن پذیرش استدلالات اتاق بازرگانی در زمینه لزوم بازنگری هزینه‌ها با توجه به شرایط روز و اعلام آمادگی برای برگزاری جلسات کارشناسی با سازمان غذا و دارو برای بازنگری آنها، در مورد روال اخذ هزینه‌ها معتقد بودند که این روال اشتباه است و منطبق بر قانون نیست و باید در این رویه بازنگری شود.»

وی ادامه داد: «متاسفانه جلسات متعدد برگزار شده در این زمینه، گزارش‌های تهیه‌شده در تشکل‌های بخش خصوصی در زمینه معایب اجرای این رویه و بار هزینه‌ای سنگین آن، نامه‌های ارسال‌شده در سطوح مختلف از جانب تشکل‌ها که از معاون اول رئیس‌جمهور تا ارکان مختلف دولت را دربر می‌گرفت و نامه‌های سازمان‌های دیگر دولتی به سازمان غذا و دارو که هرکدام از بعدی مشکلات ناشی از این طرح را توضیح می‌دادند، نتیجه‌بخش نبود و سازمان غذا و دارو علیرغم اینکه در جلسات حضوری مشکلات طرح را قبول می‌کرد، ولی در عمل اجرای بخشنامه را ادامه می‌داد.»

عضو هیئت‌مدیره سندیکای داروسازان ایران گفت: «در این مسیر بعضی از تشکل‌های این حوزه اقدام به طرح شکایت برای ابطال این بخشنامه در دیوان عدالت اداری کردند، اما فدراسیون اقتصاد سلامت ایران و بعضی از تشکل‌های این حوزه با باور بر ظرفیت‌های قوی اتاق بازرگانی در زمینه حل این موضوع، مسئله را به کمیسیون حقوقی و حمایت‌های قضایی و مقرراتی اتاق ایران ارجاع دادند.»

وی ادامه داد: «در این کمیسیون جناب آقای آتش هوش، رئیس کمیسیون که خود از فعالان شناخته شده حوزه سلامت و اعضاء هیئت‌مدیره تشکل‌های این حوزه و از حقوقدانان مبرز هستند، با هماهنگی با مسئول هیئت مقررات زدایی و ریاست اتاق بازرگانی ایران، لایحه مستدل حقوقی تهیه و موضوع را در دستور کار هیئت مقررات زدایی قرار دادند.»

لغو بخشنامه توسط هیئت مقررات ‌زدایی

نجفی‌عرب با اشاره به هماهنگی‌های صورت گرفته با هیئت مقررات زدایی، ادامه داد: «خوشبختانه اخیراً مصوبه هیئت مقررات ‌زدایی در زمینه بازنگری بخشنامه سازمان غذا و دارو در خصوص دریافت هزینه‌های IRC صادر شد و فعالان بخش خصوصی را امیدوار کرد که این مصوبه که مشکلات متعددی را برای شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده ایجاد کرده بود، تعلیق شده است.»

نجفی‌عرب با تاکید بر اینکه تقاضای ما از ابتدا عدم دریافت هزینه‌ها به ازای هر IRC بود، افزود: «البته در اصل بازنگری هزینه‌های مجوزها که 8 سال از زمان ابلاغ آنها گذشته است، شکی وجود نداشت و این موضوع از روز اول در جلسه فی‌مابین نمایندگان بخش خصوصی و سازمان غذا و دارو مورد توافق قرار گرفت که هزینه‌ها بر حسب نرخ تورم بازنگری شود و مصوبه هیئت دولت برای بازنگری این هزینه‌ها صورت گرفت، ولی موضوع اختلاف که باعث شد تشکل‌ها موضوع را به دیوان عدالت اداری و نهایتاً هیئت مقررات زدایی ارجاع دهند، دریافت هزینه‌های متعدد به ازا هر محصول بخصوص محصولات تولید داخل بود.»

وی افزود: «نهایتاً موضوع در یکصدوهفدهمین جلسه کارشناسی و چهل‌‎ویکمین جلسه رسمی هیئت مقررات زدایی تصویب شد و هیئت مقرر کرد که سازمان غذا و دارو موظف است با هماهنگی نمایندگان تشکل‌های بخش خصوصی و حضور نماینده معاونت حقوقی رئیس‌جمهور بخشنامه مورخ 28/10/98 خود را بازنگری نماید.»

رئیس فدراسیون اقتصاد سلامت ایران در ادامه افزود: «اخیراً مصوبه جدیدی را هیئت‌وزیران در مورد هزینه‌های مجوزهای مرتبط با تولید و واردات تصویب و ابلاغ کرد که ظاهراً با مصوبه هیئت مقررات زدایی منافات داشت و همین موضوع باعث تردیدهایی در بین فعالان اقتصادی این حوزه شد و بعضی از کانال‌های خبری این موضوع را به‌عنوان نقض مصوبه هیئت مقررات زدایی دانستند که این درست نیست.»

نجفی‌عرب تصریح کرد: «البته ما نسبت به مصوبه هیئت دولت در این زمینه نیز ایراداتی داریم و معتقدیم نظرات تشکل‌های بخش خصوصی در این مصوبه نیز باید لحاظ می‌شد؛ بنابراین از وزارت اقتصاد و هیئت مقررات زدایی درخواست کردیم تا کلیه موضوعات مربوط به این حوزه ازجمله مصوبه اخیر هیئت دولت با نظر نمایندگان بخش خصوصی بازنگری شود و تا انجام این بازنگری مصوبات اجرایی نشود.»

تقابل بخش‌های دولتی در برابر یکدیگر

نجفی‌عرب تاکید کرد: «سیری که در مورد بخشنامه سازمان غذا و دارو اتفاق افتاد یکی از مهم‌ترین اتفاقات سال‌های اخیر در زمینه مطالبات بخش خصوصی بود و اتحاد بخش خصوصی حوزه سلامت و برنامه‌ریزی دقیق این موضوع و حمایت‌های قوی اتاق ایران باعث شد که برای اولین بار بخش عمده‌ای از بدنه دولت، در مقابل اقدام غیراصولی بخش دیگر موضع‌گیری کند و نهایتاً موضع بخش خصوصی با اجماع اکثریت ذینفعان تایید و تنفیذ شود.»

عضو هیئت‌مدیره سندیکای داروسازان ایران در خصوص آینده این مصوبه، اظهار داشت: «با توجه به اینکه فدراسیون اقتصاد سلامت، کمیسیون حقوقی و حمایت‌های قضایی و مقرراتی اتاق بازرگانی، دبیرخانه هیئت مقررات زدایی و تشکل‌های حوزه سلامت با قدرت و قوت و هماهنگی عمده مسیر را طی کرده‌اند، امیدواریم در آینده نزدیک با همکاری سازمان غذا و دارو بتوانیم این موضوع را در مسیری که مورد قبول همه ذی‌نفعان باشد هدایت کنیم، اما با توجه به سیر طولانی و پیچیده تغییر مصوبات و اجرای مصوبات جدید در سازمان‌های دولتی طبعی باید دوستان و فعالان اقتصادی حوزه سلامت کمی سعه‌صدر به خرج دهند.»

نجفی‌عرب در خصوص جایگاه قانونی هیئت مقررات زدایی و ترکیب آن، اظهار داشت: «با توجه به ابلاغ قانون بهبود مستمر محیط کسب‌وکار و ابلاغ سیاست‌های کلی اصل 44 قانون اساسی توسط مقام رهبری در تاریخ 28 آبان ماه 98، نمایندگان مجلس با تصویب ماده 12 قانون برنامه ششم توسعه که جایگزین ماده 7 قانون برنامه سوم توسعه گردید، تشکیل هیاتی را برای بازنگری بخشنامه‌ها، دستورالعمل‌ها، آیین‌نامه‌ها تصویب‌نامه‌های هیئت‌وزیران با ترکیب وزیر امور اقتصادی و دارایی (رئیس)، رئیس سازمان برنامه‌وبودجه کشور، معاون حقوقی رئیس‌جمهور، رئیس سازمان اداری و استخدامی کشور، دو نفر از نمایندگان مجلس به‌عنوان ناظر به انتخاب مجلس شورای اسلامی، دادستان کل کشور، رئیس دیوان عدالت اداری، رئیس دیوان محاسبات مجلس شورای اسلامی، رئیس سازمان بازرسی کل کشور، روسای اتاق‌های بازرگانی، صنایع، معادن و کشاورزی ایران، تعاون ایران و اصناف ایران، بالاترین مقام دستگاه اجرائی ذی‌ربط موضوع یا صادرکننده مجوز مصوب کردند.»

وی افزود: «مصوبات این هیئت در مورد مجوزها و حذف و اصلاح بخشنامه‌ها، دستورالعمل‌ها، آیین‌نامه‌ها پس از تایید وزیر امور اقتصادی و دارایی و در مورد تصویب‌نامه‌های هیئت‌وزیران پس از تایید هیئت‌وزیران، برای کلیه مراجع صدور مجوز لازم‌الاجرا است. البته فعالیت این هیئت پس از انجام این تکالیف نیز استمرار یافته و درصورتی‌که تحقق اهداف به اصلاح قوانین نیاز داشته ‌باشد، این هیئت موظف است پیشنهادهای لازم را برای اصلاح قوانین تهیه و به مراجع مربوط ارائه کند. ضمن اینکه کلیه مصوبات هیئت مذکور در چهارچوب این تبصره برای مراجع صدور مجوز، نافذ و لازم‌الاجرا است و هیچ مرجع صدور مجوزی حق ندارد در تغایر با مصوبات این هیئت اقدامی را انجام دهد که منجر به بلااثر شدن مصوبات و یا ایجاد شرایطی مشابه وضعیت پیش از تصویب مصوبه شود؛ بنابراین ملاحظه با توجه به ترکیب این هیئت و اختیارات آن، مصوبات هیئت در حد مصوبات دولت لازم‌الاجراست.»

بی‌اعتنایی دولت به وضعیت شرکت‌های دارویی

با مرور مطالب عنوان شده می‌توان نتیجه گرفت که تقابل سازمان غذا و دارو با فعالان حوزه دارو با مداخله هیئت مقررات زدایی به نفع آنها تمام شده است، اما ظاهراً آنچه شیرینی این پیروزی را به کام تولیدکنندگان تلخ کرده مصوبه جدید هیئت دولت و تعیین تعرفه‌های جدید برای صدور مجوزهای تولید و واردات است که در بخشی از اظهارات نجفی‌عرب نیز این اعتراض مطرح شد، اما عباس کبریایی‌زاده، عضو هیئت‌مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران این مصوبه را ضد تولید و مشوق واردات می‌داند. وی معتقد است: «پس از کش‌وقوس‌های فراوان در خصوص هزینه‌های ثبت هر قلم کالای سلامت‌محور بین سازمان غذا و دارو و هیئت مقررات زدایی، هیئت‌وزیران جدول جدید تعرفه‌های این بخش را به تصویب رساند، اما این مصوبه ضد تولید و مشوق واردات است و دولت با این اقدام نشان داد که اعتنایی به وضعیت شرکت‌های دارویی داخلی ندارد.»

کبریایی‌زاده با بیان اینکه تشکل‌های مرتبط با کالاهای سلامت‌محور، پیگیر اصلاح هزینه‌های این بخش بودند، افزود: «این مصوبه در راستای قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت به تصویب رسید و تعرفه‌های مربوطه را با جهش مواجه ساخت.»

عضو هیئت‌مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران ادامه داد: «مصوبه‌ای که دولت بنا به پیشنهاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی آن را در نوزدهم شهریور سال جاری به امضای معاون اول ریاست‎جمهوری به تصویب رساند، تنها یک پیام دارد و آن هم تعطیلی خطوط تولیدی شرکت‌های دارویی و تشویق آنها به واردات است.» وی اظهار داشت: «وقتی دولت در بندهای ۱۲ به بعد این مصوبه مبلغی به میزان ۹ میلیون و ۷۵۰ هزار تومان برای واردات هر ماده اولیه دارویی نظیر مواد اولیه دارویی، ملزومات دارویی، مکمل، شیر خشک یا …، هزینه ثبت دریافت می‌کند پیام آن این است که دولت اعتنایی به وضعیت شرکت‌های داخلی ندارد.»

سوق دادن شرکت‌‎های تولیدی به سمت واردات

کبریایی‌زاده تاکید کرد: «متاسفانه شرایط به سمتی رفته است که شرکت‌های ایرانی باید با التماس کردن به شرکت‌های خارجی مواد اولیه دریافت کنند و از جیب خودشان تعرفه‌های مورد نظر وزارت بهداشت را به نیابت از طرف شرکت خارجی بپردازند.»

وی گفت: «یک شرکت تولیدکننده دارو حداقل باید بین ۷ تا ۲۰ جزء مختلف را وارد کند تا بتواند یک شکل دارویی بسازد؛ در این شرایط هیچ شرکت خارجی هزینه ثبت را تقبل نخواهد کرد؛ به این دلیل اینکه آنها از طریق واسطه‌هایشان این مواد را می‌فروشند و هزینه ثبت به عهده شرکت‌های تولیدی داخلی خواهد افتاد و این ضربه‌ای دیگر بر پیکره تولید خواهد بود.»

عضو هیئت‌مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی با بیان اینکه در حال حاضر شرکت‌های واردکننده که دارو را به‌صورت آماده وارد می‌کنند، تنها متحمل یک بار پرداخت هزینه ثبت می‌شوند، اظهار داشت: «متاسفانه تولیدکنندگان این وضعیت را در تمدید مجوز ورود مواد اولیه دارویی خواهند داشت و یک شرکت تولیدکننده هزینه ۹ میلیون و ۷۵۰ هزار تومان را باید ۱۰ تا ۲۰ بار حتی بیشتر برای ۲۰ جزء مختلف دارو پرداخت کند؛ اما یک شرکت واردکننده می‌تواند همان دارو را تنها با یک بار پرداخت وارد کند.»

کبریایی‌زاده بار دیگر تاکید کرد: «به همان دلیلی که عنوان شد ذات این مصوبه ضد تولید است و به‌طور طبیعی شرکت‌‎های تولیدی را به سمت واردات سوق می‌دهد.» وی در پایان افزود: «جای تعجب دارد که در سال جهش تولید و در شرایطی که کشور نیازمند حمایت از تولید داخلی است، چنین مصوبه‌هایی به تصویب می‌رسد. حال آنکه چنین تصمیماتی تیر خلاص بر کالبد انگیزه‌های تولید در کشور است.»

منبع: سپید آنلاین